岗位职责:
1.注册流程管理：依据法规、指导原则及技术要求，确保申报全流程符合国内外法规及公司质量体系。
2.法规申报与运营：负责变更、补充申请、资料提交、年度报告、DSUR、再注册等申报项目统筹与推进。
3.RIM 系统运营：熟悉 Veeva Vault RIM 业务逻辑，处理文件上传、匹配、归档等任务，保障数据准确与流程顺畅；协调翻译与格式审核，支持 MAA、新适应症等申报的本地文档工作，按计划完成申报资料汇编。
4.质量控制与外部协作：负责质控相关物料采购、合同签订及供应商沟通。
5.系统数据管理：维护国内外药品申报相关信息系统数据，包括 RIM 系统及国内申报资料存档平台。
任职要求:
1. 本科及以上学历，或具备同等工作经验。
2. 具备优秀的沟通能力，英语流利。
3. 拥有完整的法规运营工作经验，制药行业法规申报规划与运营工作经验不少于2年。
4. 熟练掌握文档管理系统知识，尤其精通Veeva Vault RIM系统操作。
5. 能够与全球同事在内的各相关方高效协同工作。
6. 具备项目管理能力者优先。