岗位职责:
·eCTD资料编制，递交与管理
-审核，编制及验证eCTD格式的注册申报资料。
-支持中国、美国、澳大利亚等地区的eCTD递交工作，包括网关提交、状态跟踪及关于格式合规性的问询回复。
·eCTD软件的维护与内部支持
-与供应商对接，确保软件的正常运行，协助解决日常eCTD验证问题
-提供eCTD内部培训，文件格式培训，建立必要的SOP
·监管情报追踪
-跟进目标国家的eCTD/递交相关的法规动态
-跟进目标品种的监管注册公开信息动态
·定期或及时更新公司在研产品的竞品情况，包括注册进度、临床数据、临床试验进展情况等
任职要求:
•医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业本科及以上学历
•eCTD经验：熟练使用至少一种主流eCTD出版工具（如Lorenze-Docubridge, Extedo-eCTD manager 或 GlobalSubmit等）
•技术能力：精通Word，PDF等软件的格式调整功能；可熟练使用各国官方验证工具，能独立解读验证报告，解决验证的问题；
•语言能力：英语读写流利，能处理全英文注册文件；具备技术英语口语沟通能力者优先
•具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨