岗位职责：

1. 注册项目管理：管理多个产品法规注册项目工作，按公司产品上市规划制定工作计划，并辅助预算评估，负责注册项目计划的落地实施及进度推进，统筹协调注册项目资源，解决疑难问题，推进产品按公司规划获准上市；

2. 政策研究：精通医疗器械相关政策法规，跟进法规变化动态，及时准确把握产品注册申报的政策导向与审批原则，确保公司产品法规注册应对策略有效；

3. 注册策略：熟悉注册临床试验和同品种对比的适用条件和要求，根据产品特点，建议可选择的注册策略，制定注册方案，参与产品临床实验；

4. 质量体系：负责公司质量管理体系的搭建、推行及有效落地，并持续改进；

5. 质量评审：组织实施内外部审计、管理评审，以保证管理体系日常运行的有效性；配合外审认证及客户审厂相关资料准备等。体系文件梳理、整合优化及文控管理；

6. 沟通协调：负责与医疗器械评审中心、医疗器械检测中心、NMPA、政府相关部门和临床医院保持良好的沟通和协调，完成检测工作；

7. 其他法规或质量体系相关工作。

质量工作职责：

1. 了解并遵守智愈医疗质量管理体系、质量管理程序、质量管理制度、质量目标以及适用于该工作的法律法规；

2. 提高质量意识，按规定按时完成所有计划的质量与合规培训；

3. 关注质量问题，及时识别并报告任何质量或合规问题，并根据需要及时采取纠正措施；

4. 确保质量合规，确保完成的设计输出或项目交付物，符合质量和法规要求；

5. 积极参与质量持续改进活动，提供解决方案。

任职要求

1. 医学、工程、科学或其他相关领域的本科以上学历；

2. 熟悉医疗器械相关法规及标准，熟悉医疗器械NMPA注册流程，熟悉医疗器械质量管理体系；

3. 3年以上国内研发二类治疗类医疗器械法规注册经验，1个以上二类治疗类产品的成功注册经验；

4. 熟悉二类治疗类产品研发及生产流程优先；

5. 优秀的人际交往能力，组织协调能力、抗压能力和沟通能力。