主要职责：

1. 体系构建与维护：建立、实施、维护并持续改进适用于研发阶段的全球质量管理系统（QMS），确保符合FDA cGMP、ICH等法规要求。

2. 法规符合性：确保所有研发、生产（分析方法开发与验证、工艺开发、稳定性研究、清洁验证、技术转移等）的设计和执行均符合GMP规范。主导研发体系GMP文件的制定、审核和批准。

3. 审计与检查：

代表研发、生产质量，主导并成功应对FDA及其他关键监管机构的GMP现场审计。

策划、执行并报告对内部研发、生产部门的GMP符合性审计。

主导对关键外部合作伙伴（CROs, CDMOs, 关键物料供应商）的供应商质量审计与评估，管理审计发现项直至关闭。

4. 客户需求管理：

作为研发质量接口，主动理解内部项目团队、外部合作客户的质量需求与关切，制定有效的质量策略和解决方案，确保项目质量和合规目标达成。

5. 风险管理：在研发、生产项目中推动质量风险管理的应用，识别、评估和控制过程中的质量风险。

6. 偏差、变更与CAPA：*管理研发体系、生产体系内的偏差调查、变更控制及纠正预防措施（CAPA）系统，确保根本原因分析透彻，措施有效，防止问题复发。

7. 技术转移质量保证：*为从研发向生产的技术转移活动提供质量保证支持，确保转移过程符合GMP要求，知识转移完整。

8. 团队领导与培养： 招聘、领导、培养和发展研发质量团队，营造追求卓越、持续改进的质量文化。

9. 质量文化推动：*在整个研发、生产组织内倡导和强化GMP意识及质量文化。

任职要求：

1. 教育背景：药学、化学、生物学、生物工程或相关专业硕士或博士学位。

2. 工作经验：

至少8年以上原料药中间体或生物技术行业质量管理经验，**必须具备坚实的实验室QC工作经验背景**。

至少3年以上在研发质量保证/质量管理领域的领导经验。

丰富的FDA现场GMP审计成功应对经验是必须项。熟悉其他主要监管机构要求。

3. 核心能力：

深入理解法规：精通FDA cGMP、ICH指南等在研发阶段、生产阶段的应用。

强大的审计能力：精通内部审计、供应商审计和应对官方审计的技巧和流程。

解决问题能力：能够有效解决复杂的质量问题和客户需求，平衡合规、科学和商业需求。

沟通与影响力：出色的跨部门沟通协调能力，能够清晰阐述质量要求并影响决策。具备优秀的客户（内部/外部）沟通和关系管理能力。

领导力：优秀的团队领导、激励和发展能力。

分析能力：能够基于数据驱动决策，进行风险评估。