工作职责：
1协助产品的设计与研发，确保产品的设计与研发体现GMP的要求；
2负责药品生产质量管理全过程的检查、监督，确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；
3负责供应商的审评，参与供应商审计，确定合格供应商名册，从源头控制质量，确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
4负责监督检查受托方对中间产品的审核放行，并协助质量受权人进行物料、成品放行前的审核；
5负责监督和协助受托方确认与验证的实施；
6协助质量管理部负责人进行受托方共线生产风险评估、GMP自检、供应商供货质量评审、质量风险评审、受托方年度审计评估等，保证系统的有效性和适用性；
7负责进行定期的质量回顾，督促受托方及时提供基础数据及相关资料；
8负责偏差、变更等的调查或结果确认；
9负责预防和纠正措施等执行情况的确认；
10协助质量管理部负责人进行质量风险的管理工作；
11负责不合格品、退货调查，并负责处理过程的监督；
12负责质量投诉的处理，调查导致投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生；
13负责产品召回的监督实施，参与不良反应的管理；
14协助行政部进行有关质量方面的培训；
15在质量管理部负责人领导下，具体负责GMP文件管理及各种质量审计、GMP认证检查的准备和迎检工作；
16负责药品相关证照的变更、换发等工作。