岗位职责：

1、无菌生产全过程质量管理，主要是产品质量监督和保证。

2、组织质量管理体系文件的编写与审核，并组织实施。

3、组织和协调公司认证、换证工作。并在现场检查后尽快完成整改报告，在现场检查后监督整改，并尽快完成整改报告。

4、组织对主要物料供应商进行质量审计，并及时完成审计报告。

5、审核批生产和批检验记录，全面审核成品放行前的批记录。

6、制定全厂质量检验员、质量监督员的质量责任。

7、审核批准设备、仪器各类确认、验证的方案和报告以及批准相关标准操作规程文件。

8、确保各部门的工作人员都经过质量和其他教育。

9、对全厂的卫生、生产环境进行检查、监督和监控。对车间生产全过程的质量、工艺、全厂GMP执行情况进行监督检查。

10、负责用户访问和用户投诉具体工作，组织安排退回产品和不合格品的处理。

11、监督检查物料和产品贮存条件及存放的规范性。

12、监督检查各部门、厂房和设备维护情况。

13、定期对质量监督体系进行质量考核和质量奖罚。

任职要求：

1、年龄40岁以下，本科或以上学历，药学及相关专业，中级或以上职称。

2、有5年或以上药品质量管理工作经验，具有无菌药包材、无菌药品质量管理经验者优先。有迎接GMP符合性检查管理经验。

3、熟悉GMP、医疗器械知识及相关法律法规，组织协调能力强。

4、具备适当的工艺、工程、卫生和微生物方面的知识。

5、具备一定的领导力，组织协调能力和沟通能力强。

6、有GMP质量体系搭建经验者优先