岗位职责：
1、药品生产全过程质量管理，主要是产品质量监督和保证。
2、 组织质量标准、质量管理文件的编写与审核，并组织实施。指导编写检验操作规程、仪器操作规程。
3、组织和协调公司认证、换证工作。并在现场检查后尽快完成整改报告，并监督整改完成，并将整改报告上报QP。
4、组织对主要物料供应商质量体系的评估工作，并完成供应商审计报告。
5、评价批生产记录，全面审核成品发放前的批记录。
6、制定全厂质量检验员、质量监督员的质量责任。
7、审核并批准外包装材料、标签、说明书的文字内容和样板。
8、确保各部门的工作人员都经过质量和其他教育。
9、对全厂的卫生、生产环境进行检查、监督和控制。对车间生产全过程的质量、工艺、全厂GMP、GVP规范和医疗器械法令的执行情况进行监督检查。
10、负责用户访问和用户投诉具体工作，组织安排退回产品和不合格品的处理。
11、监督检查物料和产品贮存条件及存放的规范性。
12、监督检查各部门、厂房和设备维护情况。
13、定期对质量监督体系进行质量考核和质量奖罚。
14、配合QP定期向上级主管部门汇报公司GMP、医疗器械法令实施情况、生产质量情况及不良反应情况和年度产品回顾分析情况等，接受上级部门的业务领导。
15、接受QP的转授权审核批准设备、仪器等未规定QP批准的各类确认、验证的方案和报告以及批准相关标准操作规程文件。
16、按要求定期对批相关记录进行回顾性审核和总结评估，并完成回顾报告，报QP批准。
17、定期对用户投诉和不良反应记录进行回顾性审核和总结评估，并完成报告，报QP。
18、按要求完成年度管理评审工作，报QP进行审核，并呈报给管理层。

岗位要求：
一、 教育背景：大学本科及以上学历；药学相关专业。
二、工作经验：
1、熟悉GMP、GVP（药品警戒质量管理规范）知识及相关法律法规，组织协调能力强。具备适当的工艺、工程、卫生和微生物方面的知识。
2、有5年或以上药品质量管理工作经验，能解决实际问题，熟悉无菌制剂质控经验者优先。