岗位职责：

1、负责液体注射剂（预灌封、安瓿）生产工艺流程管理，确保符合GMP、NMPA相关法规的要求。

2、制定及修订生产SOP、批记录、验证文件，确保操作规范性和可追溯性。

3、协助车间负责人管理生产工艺团队，制定技能培训计划，提升员工GMP意识和操作能力。

4、监督配液、过滤、灭菌、灌装、灯检等关键环节，优化工艺参数，保障产品质量与生产效率。

5、负责生产异常的根因分析，实施CAPA并跟踪效果。

6、配合QA处理偏差、OOS及客户投诉，确保问题闭环和产品质量达标。

7、参与内外部审计准备工作，确保生产全过程符合法规及客户审计要求。

8、协调设备维护、校准及工艺验证（如灭菌验证、清洁验证），确保设备状态合规。

9、参与新设备选型评估、URS编制及验收调试。

10、推动工艺改进项目，降低生产成本，参与新产品工艺转移与放大生产。

任职资格：

学历：本科或以上学历。

专业：药学、制药工程、化学等相关专业

年龄：不限

经验、技能资格要求：

1、5年以上无菌注射剂生产经验，2年以上工艺管理或团队管理经验。

2、能独立完成生产相关文件起草，有独立完成验证文件、生产文件的经验。

3、熟悉小容量注射剂生产工艺（安瓿、预灌封），具备无菌灌装技术经验者优先。

4、熟悉GMP法规及工艺验证（PV），熟悉操作配液系统、灭菌柜、灌装机等设备。

5、沟通协调能力强，能高效解决生产突发问题。