职责描述：

1、负责无源医疗器械原材料、产品的检验。

2、负责检验操作规程、质量标准等检验文件的起草或修订。

3、协助微生物相关的检验。

4、配合完成检验相关的验证工作。

5、负责洁净区生产过程监控。

6、负责质量管理体系和产品相关的标准以及法规的收集、整理和更新。

7、协助体考及质量管理体系的运行、维护和改进。

8、协助部门其他相关工作。

任职要求：

1、专科及以上学历，生物、医学、化学、机械、电子等相关专业。

2、具有医疗器械生产企业三年及以上质量相关工作经验。

3、熟悉GB/T 42061、GMP等相关医疗器械标准和法规，熟悉体系的基本运行流程。

4、积极肯干、善于学习、严谨细致、有责任心，动手操作能力强。

5、身体健康，适应长期在洁净区内工作。视力良好，有耐心，适应微小精细部件的检测。

6、有良好的沟通能力，能够及时发现和解决问题。

7、掌握基本的办公软件，具备一定的文字编写能力。

8、有微生物检验、体考经历、内审员、兼具QA和QC工作经历、无菌/植入类产品经验优先考虑。