职位信息
1、熟悉医疗器械生产企业法律法规，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入和培训；
2、负责起草、修订和定期回顾质量管理体系相关文件及内外审工作。
3、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
4、负责医疗器械产品质量记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性
5、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
6、负责质量管理体系的认证、延续及变更，协助产品注册的相关工作。
7、完成领导交待的其他工作事宜。
岗位要求:
1、大专以上学历，理工科专业，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先;
2、2年以上医疗器械质量管理工作经验，有内审员证书、有源医疗器械检验经验优先;
3、熟悉国内医疗器械生产相关法律法规;
4、文字表达能力强，具备独立编制文件的能力;
5、有责任心，工作认真细致，有条理性，有良好逻辑思维和学习能力。