岗位职责

1、组织体系内各部门文件编制、修订与审核，完善体系要求，并监督执行。

2、定期监督各部门体系运行情况，负责不符合项管理和纠正与预防措施的执行。

3、负责公司验证计划的组织与实施，负责验证方案的起草、审核和报告。

4、负责制定内审、管理评审活动，协助评审实施，汇总报告。

5、负责产品研发、生产、质量全过程质量保证相关工作的日常管理。

6、负责医疗器械法规宣贯和质量体系相关培训。

7、执行上级领导安排的其他临时工作。

任职要求：

1、生物或医药相关专业，本科学历

2、Ⅲ类无菌植入医疗器械或无菌注射剂生产企业3年以上任职经验，有QA工作经验。

3、对医疗器械质量体系相关法律法规有深刻理解并运用。

4、熟悉产品设计开发过程、变更流程、了解产品生命周期管理。

5、具备良好沟通能力，口头和书面表达能力，具备团队合作精神。

6. 具有内审员证书。