1、负责细胞治疗药物（如CAR-T、干细胞产品）IND/NDA/BLA申报中质量研究模块的策划与实施，包括CMC（化学、制造与控制）资料编写、数据审核及合规性审查。
2、主导制定细胞产品质量标准 （原辅料、中间体、成品）、分析方法开发与验证方案（如细胞活力、纯度、功能活性检测）。
3、编制并审核关键申报文件4、确保申报材料符合国内外法规要求 （中国MPA、美国FDA、EMA），跟踪ICH
Q5A-Q11、GMP、GCP等相关指南更新。
5、协同研发、生产、QC部门，解决技术转移中的质量问题 （如工艺放大、分析方法转移）。
6、参与应对监管机构（如CDE、FDA）的问询与现场核查，主导缺陷项整改及回复。
7、建立细胞治疗产品质量风险管理体系 （如FMEA），识别生产与检验中的关键风险点（如交叉污染、微生物控制）。
8、推动质量研究技术创新 （如新型检测技术应用），优化申报策略。
任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、生物技术、细胞生物学、免疫学等相关专业。
2、3年以上药品质量研究、注册申报或CMC管理经验，至少参与过1个IND及以上阶段项目。
3、精通质量研究方法学开发与验证（如流式细胞术、qpcr、ELISA等）；
4、出色的中英文文献检索与报告撰写能力；
5、跨部门沟通协调能力，能快速定位问题并推动解决方案落地。