岗位职责：
1.按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件，负责公司医疗器械产品国际（CE/FDA/Rest of World）注册事务；
2.负责公司医疗器械相关产品标准法规的查阅、文献收集，以及竞品和临床相关数据的收集、更新与宣贯工作，组织识别适用于本企业的医疗器械法规条款；
3.协助研发部拟定产品性能指标，完成医疗器械产品立项输入工作，同时收集、整理和撰写产品试验项目资料；
4.参与不良事件和召回等相关事宜的处理；
5.与公司医疗器械相关的证照（生产许可。经营许可。出口销售证明。自由销售证明等）办理和保持；
6.协助市场部以及品质部完成产品合规性的相关评审以及新市场的注册调研；
7.协助公司完成MDR飞检及年审等工作；
岗位要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、医学、药学、生物学、英语或小语种等相关专业背景；
2.具备扎实的语言功底和良好的文笔；大学英语四级及以上水平，拥有硕士学位者优先；能熟练阅读英文技术文件，可与海外机构或客户进行邮件沟通；具备口头沟通能力者将作为加分项，优先考虑；
3.熟悉无源植入类项目的医疗器械相关法规；
4.有IIa及以上MDR认证全流程工作经验/有510K注册全流程工作经验者优先；
5.工作认真负责，严谨细致，有一定抗压能力，有良好的团队精神和沟通能力。