岗位职责：

1. 负责体外诊断（IVD）产品的设计开发文件（DHF, Design History File）管理与维护，确保文件组织结构清晰、完整并符合设计控制要求；

2. 负责产品设计开发阶段的质量管理，包括设计输入、风险评估、验证、确认、转移等活动，并组织质量文件和DHF的归档；

3. 组织和审核生产记录（Production
Records），确保生产文件的完整性、准确性及符合性；

4. 负责采购质量管理，审核和监控供应商质量（Supplier QA），确保采购物料符合公司及法规要求，并进行供应商审核（Vendor
Audit）；

5. 领导内部和外部质量管理体系（QMS）审核工作，包括FDA、客户及第三方审核，确保公司质量体系持续符合监管要求；

6. 支持FDA注册与申报工作，准备和审核相关申报文件（如510(k)、PMA等）；

7. 与研发、法规、生产、供应链等跨部门团队合作，确保产品开发和生产全过程符合质量及法规要求；

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理或相关专业；

2.熟悉质量管理体系（QMS）相关法规和标准，了解ISO 13485和21 CFR Part 820法规及QMS体系要求；

3. 具有五年以上IVD行业质量保证工作经验，熟悉设计控制和生产质量管理；

4. 具备ISO内部审核员（Internal Auditor）经验优先，并有实际供应商审核（Vendor Audit）经验；熟悉供应商质量管理流程，必须有供应商审核或进料检验经验者；

5. 具备FDA申报支持经验（510(k)、PMA或De Novo优先）或者CE申报支持经验；

6. 具备良好的文件撰写与审核能力，英语读写能力良好，能够理解和编写英文法规及技术文件。