1、负责建立、维护并持续优化公司质量管理体系，主导内审、管理评审及外部审核（如 NMPA、FDA、CE 审核），
确保体系持续符合 ISO 13485、MDR/IVDR、QSR 820 等法规要求。
2、主导新产品开发中的设计质量控制（DQE），包括设计输入评审、设计验证与确认（V&V）、FMEA、风险管理（ISO
14971）等，确保产品设计质量从源头可控。
3、负责供应商质量管理体系的建立与评估，推动关键供应商现场审核与绩效提升，确保外购件与外包过程质量稳定。
4、推动质量数据化与信息化系统建设，建立关键质量指标（KQI）看板，实现质量成本分析与质量预警机制。
5、负责重大质量问题的调查、根本原因分析及纠正与预防措施（CAPA）的有效实施。
6、制定并实施质量人才梯队培养计划，推动全员质量意识提升与质量文化建设。
7、上级交代的其他工作。
本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理、机械工程等相关专业。
1、精通 ISO 13485、FDA 21 CFR 820、MDR/IVDR，具备三类无菌/植入眼科器械质量体系构建经验。
2、熟练掌握 DQE 方法工具：包括但不限于 FMEA、QFD、DOE 统计公差分析、可靠性工程等。
3、具备六西格玛黑带或注册质量经理（CQM）资质者优先。
4、熟练使用 Minitab、SAP QM 模块，具备质量数据建模与分析能力。
5、熟悉医疗器械相关产品标准。
具备 8 年以上医疗器械行业质量管理经验，其中 3 年以上质量总监或副总监岗位经验，有主导眼科类产品从研发到上市，全周期质量管控经验优先。