1. 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2. 负责按照法规有关要求，结合公司实际情况建立、实施质量管理体系，并保持科学、合理与有效运行。
3. 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
4. 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核
报告并向企业负责人报告评审结果。
5. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
6. 负责质量相关事宜和药品监督管理部门等外部机构进行联系，接待外部咨询、调查人员，安排检
查，审核等工作。
7. 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系保持体系有效性等）策
划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
8. 当产品或体系发生重大变更时通知公告机构。
9. 执行警戒系统中对事故的总体控制和发布符合性声明的验证工作。
10. 批准外界人士调阅相关质量记录。
11. 负责组织重大不合格品的评审和处置。
12. 负责《质量手册》的审批及程序文件的批准。
13. 负责不良事件工作，对发生不良事件组织相关部门分析原因，进行整改，并向企业负责人汇报。
14. 上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
15. 其他法律法规规定的工作。

二、任职要求：

1. 学历：本科及以上学历，医学、生物、药学、机械、材料、质量管理等相关专业。
2. 经验：5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，至少3年以上QA/QC经理或同等职位经验。
深刻理解并熟练掌握ISO13485及相关法律法规（EUFDA/FDA法规知识），具有独立组织、
领导内部审核和管理第三方审核的丰富经验。
3. 技能：具备良好的沟通协调能力、问题解决能力和文件编写能力。
4. 资质：需具备医疗器械管理者代表培训合格证明。