岗位职责:

1. 贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准，产品注册或备案工作；

2. 建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；

3. 组织配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改，确保企业生产资质合规有效。

4. 组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

5. 确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

6. 确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；

7. 组织产品放行审核，开展上市后产品质量信息收集工作；

8. 组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；

9. 完成产品质量年度回顾分析；

10. 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；

11. 负责与产品质量有关的其他活动。

岗位要求:

1. 医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，有二类、三类医疗器械产品注册经验；

2. 熟悉敷料类产品生产工艺和质量控制要求，

3. 具备良好的组织协调能力和问题解决能力;

4. 具备较强的责任心和执行力;

5. 具备良好的沟通能力和团队合作精神;

6. 持有内审员ISO 13485证书。