职位描述：
我们正在寻找一位经验丰富、以合规为导向的质量总监，来领导我们中心实验室的质量保证体系。您将成为确保我们临床试验数据完整性和可靠性的关键人物，直接支持全球药品注册申报。
核心职责：
建立、维护并持续优化符合GCP/GLP、ISO 17025及NMPA/FDA法规要求的实验室质量管理体系（QMS）。
主导应对药品审评中心（CDE）及其他监管机构（如FDA）的核查，确保顺利通过。
全面负责中心实验室数据的QA核查，涵盖但不限于：免疫组化(IHC)、病理阅片诊断、PCR分子检测、流式细胞术、Elisa、MSD、Elispot等多个技术平台。
审核关键研究数据包，包括方法学验证报告和临床样本分析报告，确保其符合申报标准。
管理实验室偏差（Deviations）、变更控制（Change Control）和纠正与预防措施（CAPA）系统。
领导内部审计和供应商审计，并管理外部审计的全程应对。
任职要求：
硕士及以上学历，生命科学、医学或相关专业背景。
必须拥有成功主导并通过中国NMPA CDE现场核查的完整经验。
必须具备中心实验室多技术平台的QA核查经验，精通以下至少三项：病理（IHC/染色/诊断）、PCR、流式、Elisa、MSD或Elispot。
深刻理解GCP/GLP、数据完整性ALCOA+原则及相关国内外法规指南。
出色的沟通、领导和问题解决能力，能够与内外部客户及跨部门团队有效协作。
具备优秀的中英文书面和口头沟通能力。