【岗位职责】：
1. 试剂工艺转化与流程设计，负责体外诊断试剂从研发到量产的工艺转换，涵盖配方优化、分装、冻干、包被等关键环节的工艺流程设计，制定生产参数与质量控制标准。
2. 工艺验证与持续改进，主导IQ/OQ/PQ验证及FMEA等工艺风险分析，推动工艺优化，提升产品良率与生产效率。
3. 新产品导入（NPI）管理，牵头跨部门协调，确保新产品设计满足可制造性（DFM）与可测试性（DFT）要求，实现从开发到量产的平稳过渡。
4. 技术文档输出与合规性保障，负责工艺相关技术文档输出，包括BOM、流程图、SOP、检验规范等，确保工艺文件的完整性与法规合规性。
5. 工艺异常与质量问题分析，分析生产过程中的异常问题（如稳定性、批间差异等），提出解决方案并跟踪整改闭环。
6. 自动化与工装夹具优化，推动自动化生产设备和工装夹具的引入与优化，提高操作效率和批次一致性。
7. 法规合规与注册支持，确保工艺开发符合GMP、ISO 13485等质量体系要求，参与工艺验证报告、风险管理等注册技术文件的撰写。
【任职条件】：
1. 本科及以上学历，生物技术、化学、生物工程、医学检验等相关专业背景；硕士优先，尤其具备凝血试剂、比色试剂、流式试剂或发光试剂研发经验者。
2. 至少3年IVD试剂相关工作经验，熟悉免疫、凝血、流式等主流试剂类型的工艺流程及关键控制参数。
3. 主导过至少2个试剂类产品的研发到量产全过程，具备成熟的转产管理能力。
4. 熟悉工艺验证方法（如DOE、SPC）与质量管理工具（FMEA、CAPA），具备GMP和ISO 13485质量体系知识。
5. 熟练掌握Minitab、JMP等数据分析工具和文档管理系统，具备规范的工艺文档编写能力。
6. 有自动化生产设备调试或流式试剂生产经验者优先。
7. 具备良好的跨部门沟通与项目协调能力，逻辑清晰，问题解决能力强，抗压能力佳。