一、基本要求​
1.学历与专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、电子信息工程、质量管理等相关专业优先；扎实的专业背景有助于深入理解有源仪器的技术原理与质量管控要点。​
2.年龄与性别：年龄 28-45 岁，性别不限；成熟的年龄阶段通常具备更丰富的管理经验与抗压能力。​
二、专业经验​
1.拥有 3 - 5 年医疗器械行业质量管理经验，且至少 2 年以上质量部管理经验，熟悉医疗器械全生命周期质量管理流程。​
2.精通 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，主导过 ISO 13485 体系的建立、维护与内部审核工作，确保企业质量管理体系持续有效运行。​
3.具备有源医疗器械产品注册经验，熟悉有源仪器的注册流程，包括产品标准编写、临床试验管理、注册申报资料准备等工作，能独立完成有源仪器从研发到上市的注册工作。​
三、技能与能力​
1.管理能力：具备优秀的团队管理能力，能有效组织、协调质量部人员完成各项质量管控工作；擅长制定部门工作计划与目标，并推动落实。​
2.体系管理：熟练运用质量管理工具和方法，如 FMEA（失效模式与效应分析）、8D 报告等，持续改进质量管理体系；具备较强的文件编写与审核能力，确保质量管理体系文件的规范性与有效性。​
3.沟通协调：具备良好的沟通协调能力，能与研发、生产、采购、销售等部门密切协作，及时解决质量相关问题；能够与监管机构进行有效沟通，熟悉医疗器械行业相关法规和政策要求。​
4.风险管控：具备敏锐的质量风险识别与分析能力，能够制定有效的质量风险控制措施，确保产品质量符合法规和标准要求。​
四、管理者代表职责​
1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。​
2.确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。​
3.协助最高管理者履行质量方针和质量目标，监督内部审核和管理评审工作，推动质量管理体系持续改进。​
五、其他要求​
1.持有 ISO 13485 内审员证书、医疗器械注册专员证书等相关资质证书者优先。​
工作认真负责，具备较强的责任心和执行力；具备良好的学习能力和适应能力，能快速适应企业发展和行业变化。