主要职能：

· 个例安全性报告的医学评审如不良事件的预期性、因果关系评估，企业因果关系评述等。

· 临床试验资料的审阅，包括研究方案、研究者手册、ICF、ICSR等。

· 临床试验期间安全性相关数据的审阅，安全性风险的识别及风险控制/管理计划的制定。

· 负责撰写定期安全性更新报告如DSUR、PSUR/PBRER等。

· 负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料。

· 负责组织药物安全委员会，在涉及重大安全性问题或风险获益决策时，协调组织药物安全委员会会议。

· 与临床医学团队保持良好的沟通，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。

· 对内部或外部提供药物安全信息的相关培训。

基本要求：

· 本科及以上学历，医学专业且获得执业医师资格优先。

· 3年以上PV医生或者临床医生工作经验，有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先。

· 熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南。

· 能高效撰写和审阅复杂文档如临床试验方案，DSUR， RMP等。

· 有药物安全数据库使用经验。

· 英语水平至少CET-6，沟通无问题。

· 掌握电脑的基础知识，熟练掌握办公自动化软件的应用。

· 具有良好的适应能力，能在事件限制和任务压力下工作，具有优秀的问题分析及解决能力。