工作职责：
1、收集整理所负责区域/产品的国外注册法规；
2、收集所需的设计历史文件；
3、协助组织、协调完成新产品在海外的临床评价；
4、准备和提交负责项目的注册文件，支付注册费用，领取、归档注册证；
5、变更/延续所负责产品，保持注册证持续有效；
6、变更所管理产品的DI码；
7、上报、反馈与跟踪所属产品相关事件；
8、协助国外主管机构/公告机构的体系核查、飞行检查；
9、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格：
1、本科/硕士学历，生物、医学、药学、英语等相关专业；
2、熟悉微生物、生物技术等专业知识，了解医疗器械国内注册、国际注册的相 关知识；
3、了解质量管理、风险管理等方面的知识；
4、有IVD注册经验者优先。