一、岗位职责
GMP合规管理
主导GMP车间设计改造认证，确保符合FDA/EMA/中国GMP规范
组织应对官方审计，管理验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ）及偏差整改
建立设备生命周期管理体系，审核URS、3Q验证方案
工艺设计与优化
主导原料药工艺技术转移与放大生产，完成工艺流程图(PFD)及管道仪表图(P&ID)
审核工程设计图纸（含CAD制图），优化设备布局与洁净区动线
推动连续制造、工艺分析技术(PAT)等创新应用
团队与项目管理
领导工程团队完成新建/改造项目落地，控制预算与时间节点
协调生产、质量、研发部门，解决技术衔接问题
培养设备验证工程师、CAD制图员等专业人才
二、任职要求
硬条件：
本科+，制药工程/化学工程专业，8年+原料药企业工程管理经验
精通GMP法规（如ICH Q7、21 CFR Part 211），至少3个完整GMP认证项目经历
熟练使用CAD/SolidWorks等制图软件，独立审核P&ID图纸
具备工艺放大、清洁验证、关键质量属性(CQA)识别经验
软实力：
合规敏感度：预判设计缺陷导致的GMP合规风险
技术转化力：将研发参数转化为工程实施方案
跨部门领导力：协调生产/质量部门达成技术共识