职位描述
合规主管工作职责:
1.与质量保证部门协商,通过变更控制程序记录所有变更。
2.参与变更的制定,跟踪变更的状态,维护生产部门的变更系统,确保及时关闭变更的行动.
3.参与偏差调查,跟踪偏差纠正措施。维护偏差处理系统。确保及时关闭偏差。
4.参与CAPA的制定,跟踪CAPA状态,维护生产部门的CAPA系统,确保及时关闭CAPA.
5.负责批记录、变更、偏差、纠正和预防措施、药品不良反应和投诉等与产品质量有关的文件、记录和报告的保存。
6.记录的保存和销毁。
7.根据应用程序中提供的角色和权限操作Track Wise软件系统。
8.根据申请中提供的角色和权限,需要处理/操作Cipdox软件系统的工作。
9.根据应用程序中提供的角色和权限,处理/操作SAP系统的工作。
10.调查、记录并向质量保证报告任何可能影响材料/产品质量的问题,如容器损坏等。
11.根据标准程序对产品、系统、设备、项目、过程进行风险分析。
12.监控cGMP要求的符合性,调查可能影响产品质量的因素。
13.识别生产运营过程中的风险,并针对这些风险起草风险评估。
14.严格遵守安全、健康和环境。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕