1 确保原料药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量部门；

4 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5 确保完成各种必要的验证工作；

6 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

7 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

8 监督厂区卫生状况；

9 确保关键设备经过确认；

10 确保完成生产工艺验证；

11 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

12 批准并监督委托生产；

13 确定和监控物料和产品的贮存条件；

14 保存记录；

15 监督本规范执行状况；

16 监控影响产品质量的因素。

17 负责生产、物料、安环、设备工程部门的管理。

18 任职条件：应具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级以上专业技术职称）或执业药师资格，具有三年以上从事原料药生产或药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。