岗位职责:
1. 负责临床研究项目集的质量管理，确保遵循ICH-GCP等法规、指导原则、研究方案
2. 制定、维护、更新CQMS体系文件SOP、工作指引
3. 协助研究中心及内部的临床研究质量相关培训
4.策划并执行临床研究项目集中各项目的定期质控/稽查，识别关键风险点，提出纠正预防措施（CAPA）
5.协助/主导应对监管机构（NMPA、FDA、Site)的检查，协调整改行动
6.分析各项目的质量指标，定期汇报质量趋势并提出改进建议
7.跨部门合作，竞标、合规、审计支持
8.团队搭建及人才梯度培养管理

任职要求:
1. 本科及硕士以上学历，临床医学或药学等医药相关专业
2. 五年以上临床研究质量管理经验
3. 拥有临床试验药物/器械注册类项目的质控/稽查/核查工作的完整项目应对经验
4. 沟通、组织、学习能力强