1. 项目计划与策略制定

· 结合药物研发目标（如适应症、目标人群、注册路径），牵头制定临床试验整体策略与详细项目计划（包括时间轴、里程碑、资源分配、预算规划），明确关键节点（如首例受试者入组、临床试验报告完成、NDA申报等）；

· 组织跨部门团队（医学、统计、数据管理、药物警戒、临床运营等）审核临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、病例报告表（CRF）等核心文件，确保方案科学合理、符合法规要求（如抗结核药物需关注疗程设计、联合用药方案、耐药性监测指标等；抗菌药物需关注MIC值、疗效评价标准（如CLSI标准）、耐药菌株管理等）；

2. 临床试验启动与执行管理

· 中心启动：负责临床试验机构（医院）与伦理委员会的沟通对接，主导研究中心筛选（优先选择有抗结核/抗菌药物临床试验经验的机构）、合同谈判（CTA）、伦理审查（IRB/IEC）、试验药物与物资（如安慰剂、实验室试剂）的准备与分发，确保研究中心按时启动；

· 受试者管理：监督临床协调员（CRC）与研究者团队，确保受试者招募（如抗结核药物需关注特定人群：初治/复治患者、合并HIV感染者等）、入组、随访、脱落管理等流程合规，保障入组进度与受试者依从性；

· 试验药物管理：协调药物警戒（PV）团队，监控试验药物的安全性（如抗结核药物的肝毒性、耳毒性，抗菌药物的过敏反应、二重感染等），确保不良事件（AE/SAE）及时上报与处理；

· 数据质量控制：对接数据管理（DM）与统计团队，监督电子数据采集系统（EDC）的使用、数据录入与核查，确保临床试验数据真实、完整、准确，符合CDISC标准。

3. 项目监控与质量控制

· 建立项目监控机制，通过定期项目例会（内部团队、研究者会议）、监查报告（由CRA提交）、风险仪表盘等工具，跟踪项目进度（如入组率、随访完成率）、成本消耗、质量指标（如数据质疑率、方案偏离率），及时发现偏差并调整计划；

· 牵头组织临床试验内部稽查与外部核查（如第三方稽查、监管机构核查），确保项目符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA等法规要求，避免重大合规风险（如数据造假、受试者权益受损）；

· 审核临床试验中期报告、总结报告（CSR），确保报告内容科学严谨，数据结论支持药物有效性与安全性评价。

4. 风险管理与问题解决

· 识别临床试验全流程潜在风险（如入组缓慢、方案偏离、中心关闭、监管政策变化等），制定风险应对预案（如增加研究中心、优化招募策略、调整随访流程）；

· 针对抗结核/抗菌药物的特殊性风险（如受试者脱落率高、耐药性数据收集难度大、长期安全性监测需求），建立专项管理机制，协调医学团队制定解决方案；

· 主导处理项目突发问题（如严重不良事件导致暂停、伦理审查延迟），推动跨部门协作（如法务、医学、PV），确保项目快速恢复。

5. 内外部沟通与协作

· 内部协作：作为项目核心枢纽，与临床开发、医学事务、药物警戒、注册、生产等部门紧密配合，同步项目进展，协调资源支持（如试验药物生产供应、注册策略调整）；

· 外部对接：维护与研究中心（PI、研究者）、CRO/SMO（如监查团队、CRC团队）、伦理委员会、第三方实验室、监管机构（NMPA/CDE、FDA/EMA）的良好沟通，及时响应外部需求（如监管问询、研究者反馈）；

· 供应商管理：评估与管理CRO、SMO等外部合作伙伴的绩效，确保其服务质量符合项目要求，推动问题整改。

6. 团队管理与知识沉淀

· 带领项目团队（如CRC、项目助理），明确岗位职责与绩效考核标准，组织定期培训（如GCP法规更新、抗结核/抗菌药物专业知识、项目管理工具使用），提升团队执行力；

· 总结项目经验，输出临床试验管理SOP、模板（如项目计划模板、风险清单），推动公司临床试验项目管理体系标准化。

任职资格：

1. 教育背景

· 药学、医学、生物学、临床医学、药理学等相关专业，本科及以上学历，硕士/博士学位优先。

2. 专业知识

· 精通临床试验法规与指南，包括中国GCP、ICH-GCP（E6）、NMPA《药物临床试验质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 312/812、EMA Clinical Trials Regulation (CTR)等；

· 熟悉化学药物临床试验全流程（I-IV期），掌握试验设计原则（如随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡、非劣效性试验等）；

· 了解抗结核/抗菌药物的临床特点（如作用机制、耐药性监测、常见不良反应、联合用药方案），熟悉相关适应症的临床试验指导原则（如NMPA《抗结核药物临床试验技术指导原则》、FDA《Antibacterial Drug Development》指南）。

3. 工作经验

· 3年以上临床试验项目管理经验，其中至少1年团队管理经验（带领3人以上项目团队）；

· 具备化学药物临床试验完整周期管理经验（至少主导过1个I-IV期项目从启动至报告完成）；

· 优先条件：具有抗结核药物或抗菌药物临床试验经验（如参与过抗结核/抗菌药物I-IV期临床试验项目，熟悉该领域受试者招募、疗效评价指标（如痰菌转阴率、细菌清除率）、安全性监测重点）。

4. 技能要求

· 项目管理能力：熟练使用项目管理工具（如Microsoft Project、Smartsheet、Jira），具备制定详细项目计划、把控时间节点、控制预算的能力；

· 沟通协调能力：能高效对接内外部多角色（研究者、监管机构、CRO等），清晰传递复杂信息，推动跨部门协作；

· 风险管理能力：具备敏锐的风险识别意识，能制定切实可行的应对方案，解决临床试验中的复杂问题；

· 工具使用：熟练操作临床试验相关系统（如CTMS、EDC、IWRS/RTSM），精通Excel（数据统计）、Word/PPT（报告撰写）、Visio（流程图绘制）等办公软件；

· 语言能力：英语听说读写流利，能独立阅读英文法规、撰写英文项目文档（如方案、总结报告英文摘要）。