1. 质量体系建设与维护

· 牵头制定、修订和完善临床试验QA相关标准操作规程、工作模板及质量手册，覆盖临床试验全流程（方案设计、中心启动、受试者招募、数据采集、药物管理、不良事件报告、数据统计与总结报告等），确保符合NMPA、FDA、EMA等监管要求；

· 针对抗结核/抗菌药物临床试验的特殊性（如长期疗程、耐药性监测、特殊人群入组、联合用药方案等），制定专项质量控制文件；

· 监督QA体系的落地执行，定期组织SOP培训与有效性评估，确保内部团队及外部合作方（如研究中心、CRO）理解并遵循质量要求。

2. 临床试验全流程质量审计

· 内部审计：制定年度QA审计计划，牵头对公司内部临床试验项目（I-IV期）开展全流程系统性审计，包括方案合规性、伦理审查、受试者招募与知情同意、数据记录与报告、药物管理、不良事件处理、电子数据采集系统使用等环节，重点关注抗结核/抗菌药物临床试验的高风险领域：

抗结核药物：患者用药依从性记录（如DOT策略执行证据）、肝肾功能监测频率与数据完整性、长期随访数据的真实性；

抗菌药物：基线病原菌鉴定准确性、MIC检测过程的质量控制（如实验室温湿度记录、试剂效期管理）、疗效评价标准（如CLSI/EUCAST标准）的一致性执行；

· 外部审计：对临床试验合作方开展质量审计，评估其质量管理能力与合规性，包括CRO监查活动质量、研究中心临床试验操作规范性、实验室数据的可靠性；

· 审计报告与整改：撰写审计报告，明确发现的质量缺陷，跟踪整改计划的制定与落地，验证整改效果，形成闭环管理。

3. 质量监控与风险管理

· 建立临床试验质量监控机制，通过日常质量检查、关键节点质量把关，主动识别潜在质量风险；

· 针对抗结核/抗菌药物临床试验的特有风险（如受试者脱落率高导致数据缺失、耐药性数据跨中心不一致、特殊药物毒性的监测记录不完整），制定专项风险评估表，推动跨部门制定风险缓解措施；

· 汇总质量数据，定期向管理层汇报质量绩效，提出体系优化建议。

4. 质量培训与沟通

· 设计并实施临床试验质量培训计划，覆盖内部团队及外部合作方，培训内容包括GCP法规、QA体系文件、抗结核/抗菌药物临床试验质量重点、常见质量缺陷案例分析等；

· 建立内外部质量沟通机制，解答临床团队及研究中心的QA咨询，收集质量改进建议，推动质量文化建设；

· 组织跨部门质量会议，同步质量风险信息，协调解决跨团队质量问题（。

5. 供应商质量管理

· 参与临床试验供应商（CRO、SMO、研究中心、实验室）的筛选与资质评估，制定供应商质量准入标准；

· 建立供应商质量绩效指标（KPI）体系，包括审计缺陷率、问题整改及时性、关键质量指标达标率等，定期评估供应商表现，对不达标的供应商推动淘汰或整改；

· 监督供应商QA体系的执行情况，必要时对其进行现场质量访视，确保其服务符合公司质量要求。

6. 合规支持与法规跟踪

· 支持监管机构核查（如NMPA药物临床试验数据核查、FDA/EMA现场检查），牵头准备核查资料（如QA审计报告、SOP文件、质量记录），陪同核查并跟进监管意见的整改；

· 跟踪国内外临床试验法规动态（如ICH-GCP更新、NMPA《药物临床试验质量管理规范》修订、抗结核/抗菌药物临床试验指导原则发布），评估对公司QA体系的影响，推动及时更新制度与流程；

· 参与公司研发策略讨论，从QA角度为临床试验设计（如抗结核药物国际多中心试验的质量同步管理）提供合规建议。

任职要求：

1. 教育背景

药学、医学、生物学、临床医学、药理学等相关专业，本科及以上学历，硕士/博士学位优先。

2. 专业知识

· 精通临床试验质量管理相关法规与指南，包括中国GCP、ICH-GCP、NMPA《药物临床试验数据管理与统计分析指导原则》、FDA 21 CFR Part 312、EMA《Clinical Trials Regulation》等；

· 熟悉化学药物临床试验全流程（I-IV期），掌握临床试验质量控制方法（如审计技巧、风险评估工具、质量指标设定）；

· 了解抗结核/抗菌药物的临床特点，熟悉相关适应症的临床试验技术指导原则（如NMPA《抗结核药物临床试验技术指导原则》、EMA《Guideline on the clinical development of antibacterial medicinal products》）。

3. 工作经验

· 3年以上临床试验QA或相关工作经验（如临床监查、数据管理QA），其中至少1年团队管理经验（带领QA团队开展审计与培训）；

· 具备化学药物临床试验QA经验，且有临床试验审计全流程实操经验（包括审计计划制定、现场审计、报告撰写、整改跟踪）；

· 优先条件：具有抗结核药物或抗菌药物临床试验QA/审计经验（如参与过抗结核/抗菌药物临床试验的内部审计、监管核查支持，或主导过相关领域CRO/研究中心审计）。

4. 技能要求

· 审计与质量评估能力：具备独立设计审计方案、开展现场审计、识别关键质量缺陷的能力，能熟练使用质量工具（如根本原因分析RCA、鱼骨图）；

· 风险识别与管理能力：能结合抗结核/抗菌药物临床试验特点，敏锐识别潜在质量风险，制定切实可行的风险缓解措施；

· 沟通协调能力：能与内外部多方（研究者、CRO、监管机构）有效沟通，清晰传递质量要求，推动跨部门质量问题解决；

· 工具使用：熟练使用QA管理系统（如TrackWise）、办公软件（Excel、Word、PPT），具备数据统计分析能力（如使用Excel进行质量指标趋势分析）；

· 语言能力：英语听说读写流利，能独立阅读英文法规、撰写英文审计报告或质量文件。