岗位描述：

熟悉中药制剂注册申报全流程

1.及时跟踪、掌握药品注册政策和品种动态;
2.负责审核项目研究方案、注册资料编制及合规性检查、注册申报、注册审评跟进。及时更新注册信息及续办注册;
3.撰写各种注册申请资料，按照程序及时申报，并能配合后续的药检、审评、审批过程，及时跟进并汇报;
4.能独立处理、协调解决药品注册过程中的问题;
5.负责药品注册过程的日常跟踪，与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调;
6.查阅药学文献，撰写部分申报资料;

任职要求:
1.药理学中药学医学等相关专业，本科以上学历;
2.熟悉药品管理及注册法规等，对药品申报流程、注册法规有全面的了解;
3.具有3年以上制药或研发企业注册或合规部门相关岗位经验，可以独立完成药品项目的资料撰写和注册申报工作;熟悉IND和NDA流程
4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路;
5.具备良好的沟通能力、语言表达能力和学习能力;能有效的与内部团队和外部团队沟通
6.需要对接药审中心、医院、药厂等等。