岗位职责:
1.负责建立并维护验证管理体系,确保所有验证活动都有明确的流程和标准。
2.负责编制验证计划参与验证文件的编写、审核验证方案和报告,确保文件完整、准确,并符合法规要求。
3.负责组织并参与验证工作的全过程;负责验证台账管理与维护。
4.执行设备、工艺、清洁、计算机系统等的验证和确认工作,确保其符合预定标准。
5.为相关人员提供验证培训,支持其他部门的验证需求。
6.与生产、质量、库房等部门合作,确保验证工作顺利进行。
7.参与公司的内、外部检查活动,提供验证方面的专业支持和建议,协助公司顺利通过检查。
8.完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1.生物制药、化学、机械制造与自动化等相关专业大专及以上学历,两年以上药品或医疗器械等相关企业验证工作经验。
2.专业知识水平:熟悉质量管理体系相关要求,能解决生产过程中的相关问题。
3.工作技能:有质量管理体系运行的实践经验;具有验证方面相关经验。