1.负责公司各部门及现场的GMP合规管理工作。
2.参与组织各现场相关的各项变更、偏差和CAPA的调查评估,督促各部门并及时跟踪确认和关闭。
3.管理公司内部自检与内部审核工作。
4.负责对细胞(MSC、免疫细胞等)生产过程的全面质量监控,及时发现并纠正生产中违反GMP或标准规程的行为。
负责研发转移至生产的合规性,负责参与生产工艺验证及监督生产过程。
任职资格:大专及以上学历,药学或相关专业,具有至少两年以上药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的细胞行业生产现场质量管理经验
其他:.应当熟练掌握国内GMP相关要求,了解国外法规的相关要求,精通公司产品工艺及其相关产品知识、各类验证的基本原理、要求和实施方法等知识。
熟悉国内药政法规等,熟知各项质量管理、风险评估工具。