岗位职责：
1、生产全过程监控： 负责固体制剂（如片剂、胶囊剂、颗粒剂等）生产现场的全程质量监督与检查，确保从物料投放、粉碎、混合、制粒、压片/填充、包衣到内包装的每一环节均符合既定工艺规程、GMP及FDA 21 CFR Part 211相关法规要求。
2、文件与记录管理： 审核生产指令、批生产记录、批包装记录及各类辅助记录的及时性、准确性与完整性。负责生产过程偏差、变更控制、纠正与预防措施（CAPA）的初步调查、报告及跟踪。
3、环境与卫生监督： 监督生产区域的人员卫生、工艺卫生、环境清洁及消毒执行情况，确保洁净区（如D级/C级）环境参数符合要求。
4、中间产品控制： 对关键工艺步骤的中间产品进行取样、检查或审核测试结果，确保其符合内控标准后方可流转至下道工序。
5、现场放行初审： 协助完成生产批次的现场放行前审核，确保所有生产活动合规，文件记录齐全。
6、质量体系支持： 参与内部审计、供应商审计、客户审计及FDA现场检查的准备工作，并负责相关不符合项的整改跟踪。
7、持续改进： 参与质量风险的识别与评估，为生产工艺优化、质量体系完善提供建议。

任职要求：
1、教育背景： 药学、制药工程、化学或相关专业本科及以上学历。
2、工作经验： 具备3年以上固体制剂生产或现场QA工作经验；有FDA认证工厂工作经验者优先。
3、熟练掌握中国GMP、美国FDA cGMP（特别是21 CFR Part 211）对固体制剂生产的法规要求。
4、熟悉固体制剂的生产工艺流程、关键控制点及常见问题。
5、了解制药行业常用的质量管理系统（如偏差、变更、CAPA等）。
6、具备良好的观察力、判断力和原则性，能独立发现并处理现场质量问题。
7、个人素质： 责任心强，严谨细致，沟通协调能力良好，具备团队合作精神，能适应一定的工作压力。