岗位职责：

1. 合规体系管理：建立、维护并优化质量管理体系，确保符合法规及有源器械生产要求主导内审、管理评审及外部审核，对体系合规性负责。

2. 产品质量管控：监督产品全生命周期质量（设计→开发→生产→上市后监督），确保符合安全标准，闭环管理客诉、不良事件，降低质量风险。

3. 注册与法规对接：主导和一产体系注册核查准备，协同完成产品注册/变更中的质量文件输出，跟踪国内外法规动态，推动体系升级。

4. 团队与供应链管理：领导质量团队，赋能全员质量意识；管理供应商审核与绩效，保障供应链合规。

任职要求：

1. 本科及以上学历，机械电子、机电一体化、计算机等相关专业。

2. 熟悉二类有源器械，熟悉电子硬件/软件产品特性及风险管理。

3. 熟悉法规，能独立搭建质量体系。

4. 协作能力强，逻辑严谨，擅长用数据驱动质量决策。