主要岗位职责:

1、贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

2、建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；

3、确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；

4、组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

5、配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6、确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

7、组织产品放行审核；

8、确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；

9、组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；

10、确保完成产品质量年度回顾分析；

11、确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；

12、负责产品放行审核工作。

13、与产品质量有关的其他活动。

岗位任职要求:

1、教育背景：具有医疗器械相关专业（机电、电子）大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。

2、工作经验：具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉有源医疗器械产品生产和质量管理要求，具有良好履职能力。