一、工作内容
1.协助部门按ISO：13485、GMP标准编写公司质量体系文件。
2.协助建立并执行供应商管理、采购验收、仓储养护、销售出库等关键质量流程。
3.负责日常质量监督，包括处理不合格品、偏差调查及纠正预防措施跟踪。
4.组织内审、管理评审，应对外部审计与药监检查。
5.其它领导交办的工作。
二、任职要求
1.医疗器械相关专业大专及以上学历，或具有中级及以上专业技术职称。
2.具备3年以上医疗器械质量管理工作经验。
3.持有医疗器械质量管理体系内审员证书，具备独立组织内审的能力。
4.熟悉《医疗器械经营质量管理规范》及IVD产品相关监管法规。