岗位职责：
1.负责辖区现场监控工作，包括按生产安排实施现场监控，确保现场符合GMP及我司内部管理要求。
2.负责辖区计算机化系统的现场监控工作。
3.负责辖区洁净区的环境监测、工艺用气监测。
4.负责辖区中间产品放行。
5.负责辖区发生的偏差、异常情况、质量事故的调查评估，监督CAPA的执行。
6.参与验证和确认工作，包括无菌工艺模拟试验；负责工艺验证、清洁验证/确认、无菌工艺模拟试验的取样工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学相关专业；
2.至少3年及以上的无菌制剂的生产或质量管理工作经验，有参与过FDA、EMA等国外认证的工作经历优先。
3.对无菌保证及无菌工艺模拟试验有较深刻的理解。
4.能独立处理偏差等异常事件。