岗位职责：
1.参与公司质量管理体系的持续改进及完善，并维护和监督质量管理体系。
2.参与对外沟通及药政事务工作，包括申报、认证、迎检、整改、年报等以及对外沟通交流工作等。
3.负责质量要素工作的管理及落实，承担包括文件体系管理、变更控制、供应商管理、年度回顾、风险管理、培训管理、技术转移管理、投诉处理、发运及召回等方面的具体工作，确保质量要素工作的正常运行及开展。
4.负责起草、审核相关质量管理系统文件。
5.负责质量体系年度回顾工作、上市后风险管理工作。
6.参与物料、产品放行前批生产记录、批包装记录、批检验记录及相关记录的审核。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学相关专业；
2.至少3年及以上的无菌制剂的生产或质量管理工作经验，有参与过FDA、欧盟等国外认证的工作经历。
3.对质量管理体系有较深刻的理解。
4.能独立处理认证申报工作。
5.能独立处理变更、供应商、年度回顾、风险评估等工作。