岗位职责:

1. 负责生产车间药品生产全过程的质量监控，并监督不合格品应按要求进行处理，监督返工过程应按要求执行；检查生产过程中关键工艺参数与工艺规程的符合性；根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料的数量，复核原辅料退库；负责对中间产品/待包装产品报告书的复核，按要求决定其产品的放行并填写放行单；

2. 负责车间工艺卫生、生产现场、清洁清场情况的抽查，负责对车间批生产、包装记录的完整性、真实性、合理性进行审核，将审核过程中发现的问题反馈给车间，并跟踪其整改情况。审核完成后在批生产、包装记录封面签名，签日期，将已经完成的批生产、包装记录上交给成品放行QA进行归档；并根据批准的验证方案，负责工艺验证、清洁验证的取样工作；负责相应车间的洁净区表面微生物动态监控工作；负责相应车间文件的审核工作；

3. 负责审核车间相应产品及公用系统季度趋势分析报告；负责起草车间相应产品年度质量回顾报告；

4. 负责处理和反馈车间日常生产过程中发生的质量问题，并跟踪和确认问题的处理情况； 负责对车间生产过程中发生的异常偏差、车间相应的CAPA措施、车间的投诉等进行调查和处理，并对车间的质量信息进行追踪；按时参加车间质量分析会，对生产过程中出现的质量问题提出合理的意见和建议；协助完成三标一体复审、测量管理体系复审、GMP认证准备工作活动的实施；

5. 完成领导交办的其它工作。

任职要求:

1、原则性强，沟通能力佳、抗压能力强；

2、能熟练使用Office软件。

3、掌握药品生产相关的法律法规、药学相关知识及质量管理理论。

4、具有较强的执行能力和一定的沟通协调能力。具有一定工作韧性，能顶针碰硬。