岗位职责

1. 协助搭建并维护质量管理体系，监督实施，持续优化。

2. 主导内部审核与管理评审，跟踪整改，推动体系改进。

3. 依质量标准检验原材料、半成品、成品，做好记录与报告，确保质量达标。

4. 调查偏差、事故、异常，分析原因并报告，制定纠正措施，防止问题重现。

5. 收集、整理、分析质量数据，定期编制报表和报告，为决策提供依据。

6. 参与验证，与相关部门沟通问题，提出改进建议。

7. 协助物料、产品放行，审核数据资料，确保质量合格、手续完备。

8. 起草和维护风险管理文件，管理风险事件，识别、分析、评价质量风险，制定措施，提供监督意见。

9. 参与取证、换证，熟悉法规流程，协助准备申报材料。

10. 定期盘点试剂库、检查效期并报买，保障试剂库正常运转。

11. 完成上级交办的其他任务。

岗位要求

1. 药学或相关专业，本科及以上学历，持有中国执业药师资格证书.

2. 3 年以上医药行业经验。

3. 熟悉质量管理体系标准与法规，如 ISO9001、ISO13485、GMP 等，质量和合规意识强。

4. 工作严谨细致、坚持原则，沟通协调能力良好，能与多部门协作。

5. 熟练使用办公软件，高效完成数据处理与文档编制。

6. 英语可作为工作语言，能流畅阅读文献、撰写报告并进行国际业务沟通。