岗位职责

1.质量管理体系维护：主导ISO等体系的建立、体系文件的编写、实施与持续改进，监控质量控制过程，及时发现问题并提出改进措施；产品注册资料的编写等；保证监控体系运行有效性，定期输出体系运行分析报告；维护质量手册、程序文件及三级文件的版本控制等；

2.运用PDCA/5W1H等工具实施业务流程优化：确保体系符合行业法规（如FDA/CE/GB）及客户特殊要求；建立质量KPI指标体系并实施动态监控；

3.审核与认证管理：策划年度审核计划，主导内审、管理评审及外审应对；负责认证机构沟通及不符合项闭环整改参与质量审核过程；

岗位要求

1. 大学本科及以上学历，质量工程、工业工程等专业优先；

2. 2年以上相关体系管理经验；对质量管理体系有深入理解，能够熟练操作相关软件和工具；

3.持有内审员或IRCA注册主任审核员资质；有六西格玛黑带/质量经理认证（CQA/CQE）优先；

4. 有责任心，能够独立处理和解决质量问题；

5. 具备良好的分析和问题解决能力，能够快速应对质量挑战。