岗位职责：
1、熟悉制药公司质量管理体系常规工作(文件起草修订、培训、偏差、CAPA、变更、风险评估、自检、年度质量回顾等)的开展。
2、负责质量管理体系文件的格式审核、印制盖章、登记发放、更新、回收销毁、维护与保管等受控管理，确认文件现行有效。
3、负责跟踪各部门文件审查实施情况，收集整理各部门文件审查记录:
4、负责质量管理体系文件培训结果的确认，
5、负责包括标准、法规等外来文件的查新，以及监督物料、仪器设备说明书等外来文件的查新。
6、负责记录的受控管理，包括记录的发放、回收、整理、归档。
7、负责质量管理体系运行状况，确保其正常运行和持续改进，以及符合相关法律法规要求。
岗位要求:
1、药学、生物等相关专业本科及以上学历、具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验。
2、具备质量管理体系、CNAS、GMP或GLP的理论知识与实际操作技能，熟悉国内外相关政策、法规、准则、标准、指南等方面的要求，具有FDA认证经验者优先。
3、熟悉使用常规Office软件，具备良好的英文读写能力，有较强的文字表达能力。
4、工作严谨、认真负责，具备良好的沟通协调、组织策划能力。