岗位职责:
1.负责本公司上市产品及研发阶段原料药生产企业的日常管理和现场监督，监督关键工艺环节，及时发现并纠正潜在质量问题，确保其符合GMP及相关法规要求。
2.负责本公司上市产品及研究阶段原料药生产企业产品工艺验证、工艺规程及批生产记录等文件的审核工作，确保符合注册标准及法规要求。
3.产品放行：负责原料药批生产记录的审核、批放行评估，确保每批产品符合注册标准和内部质量要求。
4.负责起始物料与关键物料的供应商质量审计与供应商档案的维护，识别并评估供应链质量风险，负责供应商档案的维护
5.负责原料药相关偏差、变更控制、OOS（超标结果）调查及纠正预防措施（CAPA）的跟踪落实。
6.负责对原料药生产企业的质量审计，识别潜在质量风险，并推动其持续改进。
7.负责原料药年度质量回顾工作的推进与审核。
8.负责公司内部质量管理体系的维护，根据国内外药品相关法规建立、修订并执行管理体系相关文件，确保符合相关法规要求。
9.公司和领导分配的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业。
2.5年以上原料药或小分子化药生产或现场QA相关经验。
3.熟悉原料药GMP生产流程、质量控制要点及国内外GMP法规（如中国GMP、ICH Q7、FDA/EMA指南）。
4.责任心强，注重细节，具备识别风险和独立解决质量问题的能力。
5.良好的沟通协调能力，能够与生产、QC、研发及外部合作伙伴高效协作。
6.有一定的英文听说读写能力。
7.同时有抗肿瘤药物或创新药商业化生产经验者优先。
8.有MAH制度下药品全生命周期质量管理经验者优先。
9.参与过原料药工艺验证、清洁验证或方法转移者优先。
10.熟悉CTD格式注册资料中原料药相关章节（如3.2.S）的撰写要求者优先。