一、岗位职责

1、质量体系搭建与合规

主导建立符合GMP及FDA/EMA/NMPA法规的QC管理体系，审核SOP、检验规程等质量文件；跟踪法规动态，确保体系持续合规。

2、全流程检验管理

统筹原料药全链条检验（起始物料、中间体、成品、稳定性样品等），审核检验数据与报告；监督分析方法验证/转移及HPLC、GC等仪器验证，保障数据完整性。

3、异常处理与风险控制

主导OOS/OOT、偏差事件调查，分析根本原因并制定CAPA；定期开展质量趋势分析，识别潜在风险并推动改进。

4、团队与实验室运营

管理QC团队（分析员、技术员等），制定培训计划与绩效考核；负责实验室设备校准、试剂管理及预算控制，推动5S与安全规范落地。

5、审计与跨部门协作

牵头迎接国内外官方/客户审计，落实缺陷项整改；协同QA、研发、生产部门推进技术转移与注册申报。

二、任职资格要求

1、学历与专业：本科及以上学历，制药、化学、生物等相关专业。

2、经验背景：5年以上原料药QC工作经验，至少3年团队管理经验；具备FDA/EMA等审计迎检实战经历优先。

3、专业能力：精通药典与GMP规范，掌握仪器操作与方法验证；具备较强的问题解决与数据分析能力。

4、软技能：良好的跨部门沟通协调能力，严谨的合规意识与抗压能力，可熟练读写英文技术文件。