岗位职责：

1.负责监控公司质量管理体系的执行情况,优化质量体系文件，确保合规性和可操作性，组织管理评审、内部审计及外部审计，持续改进质量管理体系。

2.对生产车间、库房、实验室进行监控，确保符合GMP要求及数据完整性标准；审核质量标准、取样方法、验证方案等质量管理操作规程，督导生产流程执行；处理生产中的质量偏差，组织调查分析、风险评估并跟踪改进措施。

3.负责产品注册文件的编制与提交，确保物料和产品符合注册要求；收集、整理医疗器械相关法规文件，推动法规要求在公司内部的培训落地。

4.管理客户质量投诉，主导纠正和预防措施（CAPA）的制定与验证。

5.管理部门日常事务，对下属人员进行培训、指导及考核评估；协助质量经理相关工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，药学、生物学、医学或理工类相关专业

2.精通GMP、医疗器械法规及国际标准

3.10年以上药企或医疗器械行业经验，至少5年质量管理经验

4.有ISO13485体系执行经验、三类医疗器械或无菌植入类产品管理经验者优先

5.持有ISO13485内审员证书者优先