一、岗位职责

1、核心生产与工艺执行：

1.1 在万级/十万级洁净车间内，严格依据医疗器械生产质量管理规范（GMP）和已验证的工艺规程，执行产品的精密组装、焊接、点胶、封装及无菌屏障系统建立等关键与特殊过程。

1.2 负责操作、日常点检与基本维护生产线上的专用设备（如激光焊接机、自动点胶机、热封机、泄漏测试仪等），确保工艺条件稳定。

2、工艺文件与SOP编制：

2.1 负责生产作业指导书（SOP）、设备操作规程、清洁消毒规程等文件的起草、修订与更新工作，确保文件内容与实际操作一致、清晰可执行。

2.2 基于一线操作经验，为工艺文件的优化提供实用建议，提高文件的指导性和生产效率。

3、验证与确认工作支持与执行：

3.1 负责关键工序与特殊过程（如无菌包装封口、产品最终清洗、环氧乙烷解析等）的验证/确认活动，包括IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）的现场操作与数据记录。

3.2负责起草并组织执行工艺验证、清洁验证、灭菌验证等相关验证与确认工作、过程操作及数据采集工作，确保验证方案得到准确实施。

3.3负责验证过程中生产设备的参数设定、监控与记录，确保其处于验证所需的受控状态。

4、无菌控制与质量保证：

4.1 严格遵守洁净室管理规范，执行人员、物料、环境的无菌控制程序。监控并记录环境参数。

4.2 执行生产过程中的在线质量控制（如首件检查、巡检），确保所有操作符合验证状态和SOP要求，及时发现、记录并上报任何工艺偏差或异常。

4.3 准确、完整、及时地填写所有生产记录、设备日志、验证记录及批生产文件，保证产品全生命周期的可追溯性。

5、持续改进与体系维护：

5.1 积极参与内部审计、技术培训及质量体系（ISO 13485）活动。

5.2 主导或参与生产现场的“6S”管理，营造安全、规范、高效的工作环境。

5.3 对生产流程、工艺参数或设备提出基于实践的改进建议，协助进行根本原因分析和纠正预防措施的实施。

二、任职要求

1、教育背景： 大专或以上学历，机械、电子、自动化、医疗器械、高分子材料或生物医学工程等相关专业。

2、工作经验：

2.1 两年以上无菌医疗器械或高要求电子行业生产经验，有直接参与工艺验证或SOP编写经验者优先。

2.2 熟悉关键工序（如焊接、粘接）和特殊过程（如灭菌、无菌包装）的控制要求。

3、技能要求：

3.1 深入理解GMP/ISO 13485体系对生产过程控制、验证和文件管理的要求。

3.2 能熟练阅读机械图纸、电气原理图及工艺流程图。

3.3 具备良好的数据记录、整理和分析能力，能熟练使用办公软件。

3.4 有基本的设备调试和简单故障排除能力。

4、素质要求：

4.1 具备极强的责任心、严谨细致的工作作风和卓越的质量意识。

4.2 逻辑清晰，具备良好的文档编写能力和沟通协调能力。

4.3 能适应洁净室环境，具备团队合作精神及持续学习的能力。

职位福利：五险一金、带薪年假、绩效奖金、加班补助、餐补