岗位职责:
1、注册项目统筹管理：统筹管理多个产品（生物类似药及高端化药制剂）国际注册项目工作，制定年度注册计划，管控注册关键里程碑节点；
2、注册项目项目落地：结合目标市场注册文件要求，对公司文件体系进行差距分析，申请、整理、编写缺失的注册材料，参与GMP审计及文件准备，跟进CAPA整改促进审核通过，确保注册获批；
3、解决关键技术缺陷与问询 : 应对常规监管问询，面对技术缺陷项高效协调跨部门资源，对外定期会议分析项目关键卡点难点，提出解决方案，全力推进注册流程按时推进以顺利实现产品在海外的注册；
4、注册标准化建设及知识沉淀：重点市场注册流程和注册法规梳理建设，内部形成法规知识沉淀赋能分享。
任职要求:
1. 药学、化学、制药工程等相关专业，本科及以上学历，硕士优先；
2. 5-10年大型药企生物药制剂研发、质量、生产或注册经验；接受过NMPA或欧美或PIC/S GMP现场GMP审计或注册核查的经验优先；熟练掌握药品GMP要求和国际注册相关法规，有较强的编写和审核国际药品注册文件的能力；
3. 英语流利，熟练的英语听说读写能力，能够使用英语进行有效沟通；
4. 沟通能力强，具有强原则性及主见，思路清晰，自驱力和成就动机强。