岗位职责:
1、生物类似药或高端化药制剂注册项目管理：依据当地注册法规要求及标准，分析注册文件差距，准确执行注册资料编制与递交，确保注册文件符合目标国基础法规要求；应对常规监管问询，高效协调跨部门资源，保障注册流程按时推进以顺利实现产品在海外的注册；
2、协助现场检查，GMP审计认证：依据GMP及审计清单要求，准备文件及接待国外客户现场检查，审计及药监部门GMP检查，以使产品顺利通过审查，实现销售；
3、其他工作: 协助当地注册法规及注册要点梳理，如欧美、中南美、东南亚、中东等市场的法规更新。
任职要求:
1. 药学、化学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；
2. 2-3年医药行业研发、质量、生产或注册经验；有注册申报经验，能准确整编申报资料（M1、M3），跟踪申报进度；有独立申报并成功获批产品的经验并参与过海外GMP现场审计经验优先；
3. 大学英文六级或以上，熟练的英语听说读写能力，能够使用英语进行有效沟通；
4. 沟通能力强，思路清晰，自驱力强。