1、负责建立、实施和保持医疗器械质量管理体系，确保其符
合相关法规和标准的要求。组织制定和完善质量管理体系文
件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并监督执行；
2、跟踪和解读医疗器械相关的法律法规、标准和规范的更新
变化，及时向企业内部传达并组织培训。确保企业的生产经
营活动完全符合法规和标准的要求，协助企业应对监管部门的
检查和审核；
3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业
负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层
报告评审结果；
5、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对
质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所
在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；
6、有二类三类医疗器械产品注册经验优先。