1. 质量管理体系建立与维护

(1) 负责建立、实施和维护符合GMP（药品生产质量管理规范）及MAH相关法规要求的质量管理体系。

(2) 制定和完善质量管理制度、标准操作规程（SOP）、质量风险管理文件等，确保体系覆盖研发、生产、流通、上市后监测等环节。

(3) 定期组织内部质量评审，推动质量体系的持续改进。

(4) 确保MAH质量体系与受托生产企业（C证企业）的无菌生产规范无缝衔接。

2. 生产质量管理

(1) 受托方监管：对受托生产企业（C证企业）进行资质审核、现场审计及动态监管，确保其符合GMP要求。

(2) 质量协议管理：起草、审核并监督执行与受托方的质量协议，明确双方质量责任与义务。

(3) 生产过程监督：监控生产全过程，审核批生产记录、检验记录等关键文件，确保工艺、质量可控。

(4) 产品放行：审核产品检验结果、生产记录及偏差处理情况，履行MAH放行责任。

3. 供应商与物料管理

(1) 对原辅料、包装材料供应商进行资质审核和质量评估，建立合格供应商清单。

(2) 监督受托方对物料的验收、储存、使用等环节，确保符合质量标准。

4. 偏差与变更管理

(1) 主导偏差调查、OOS（检验结果超标）处理及CAPA（纠正与预防措施）的制定与跟踪。

(2) 审核生产过程中的变更申请（如工艺、设备、场地变更），评估变更对质量的影响，确保合规性。

5. 上市后质量风险管理

(1) 建立药品上市后质量监测体系，收集不良反应/事件信息，配合开展药物警戒（PV）工作。

(2) 监督产品召回、投诉处理及退货管理流程，确保及时响应质量问题。

6. 合规与审计管理

(1) 主导内部质量审计，确保MAH及受托方符合法规要求。

(2) 应对药监部门（如NMPA、省局）的监督检查，协调整改并提交报告。

(3) 跟踪国内外药品监管法规动态，及时调整质量管理策略。

7. 文件与记录管理

(1) 管理药品研发、生产、检验、流通等环节的质量文件（如工艺规程、质量标准、验证文件等）。

(2) 确保所有质量记录真实、完整、可追溯，符合数据完整性（ALCOA+原则）要求。

8. 培训与质量文化建设

(1) 组织对内部员工及受托方关键岗位人员的GMP、MAH法规培训。

(2) 推动企业质量文化宣导，提升全员质量意识。

9. 跨部门协作

(1) 与研发、注册、生产、供应链等部门协作，确保药品全生命周期质量目标达成。

(2) 参与药品注册申报及现场核查，提供质量管理相关支持文件。

任职要求：

1.药学及相关专业，本科及以上学历，，熟悉无菌药品生产工艺及风险点；

2.具有5年以上相关经验，3年以上无菌药品QA管理经验，具备无菌生产线现场审计及偏差调查实战经验；

3.法规知识：精通GMP、药品注册法规、数据完整性指南等。

4.核心经验：灭菌工艺验证经验、风险管控能力、跨企业协同能力，药监现场检查应对经验。

5.具有良好的沟通协调能力和应急处理能力；

6.能适应出差的要求。