岗位职责：

1、审核并批准质量标准和操作规程及其他QC相关质量文件
2、负责对公司年度审计过程中检验工作的复核
3、完成对受托生产企业检验全过程的监督监控与复核，完成年度公司制定的审核抽验计划。
4、对产品放行过程中批检验记录的审核，并与受托生产企业相关人员进行问题的沟通
5、对产品发生技术转移过程中，检验报告的审核工作
6、负责审核清洁方法验证和方法学验证的方案和报告
7、对产品稳定性数据进行分析审核
8、对原辅包的检验进行审核，完成年度汇总数据审核
9、参与完成年度质量回顾，季度风险研判工作
10、审核检验过程出现的OOS/OOT、质量问题的调查、分析原因、制定预防与纠正措施
11、审核质量相关的变更申请、评估变更对产品质量的影响，确保变更过程符合法规要求
12、审核检验记录和报告，确保检验过程符合SOP要求
13、委托检验工作：完成年度委托检验资质的审计，现场审计，建立档案，及时跟踪委托检验的进度。

岗位要求：

1、药学相关专业本科及以上学历；

2、5年以上QC工作经历，有微生物限度检测和无菌经验；

3、在化学和中药制剂企业企业做过化验员工作，具备无菌制剂化验操作能力；